西寧ISO13485認證 青海出口醫療物資質量問題

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4月5日下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況。日前，商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》（以下簡稱《公告》），要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

針對部分國家稱從中國購買的口罩等醫療物資出現質量問題的情況，商務部外貿司一級巡視員江帆表示，通過多方調查了解，我們發現有關報道并沒有客觀反映事實全貌，有些完全歸咎于中國產品質量不過關，實際上原因是多方面的，比如中外產品的質量標準不同，還有使用習慣上存在差異，甚至使用者如果操作不當也能引發一些質量問題。

從海關統計的數據來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。

國家市場監督管理總局認證監管司司長介紹，在中國，質量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。像醫用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品，并不屬于強制性認證管理范圍。所謂自愿性認證，就是企業根據市場需求，自愿申請開展認證的活動。