西寧ISO13485認證 青海ISO13485醫療器械新規即日生效 

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國家食藥監總局（CFDA）審定通過的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準正式實施。

CFDA引入ISO國際標準

CFDA表示，YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（下稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。

ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。

國際標準化組織（ISO）稱，ISO13485：2016進一步突出以法規為主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

另外，該標準適用于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。