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西寧ISO13485認證 青海ISO13485醫療器械需提供資料 發布時間: 2020-04-28 09:34 點擊：
西寧ISO13485認證 青海ISO13485醫療器械需提供資料
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青海申請ISO13485認證需要提供哪些材料？
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.青海申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4.青海申請方聲明執行的標準;
5.醫療器械產品注冊證(復印件);
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年青海企業產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協件清單;
9.其他材料，如青海企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
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