西寧ISO13485認證 青海省局召開全省醫療器械監管工作會議
發布時間: 2020-04-28 09:17 點擊：
西寧ISO13485認證 青海省局召開全省醫療器械監管工作會議
青海省局召開2018年全省醫療器械監管工作會議
近日，省局組織召開全省醫療器械監管工作會議。2018年重點工作，一是有序推進醫療器械審評審批制度改革。不斷完善受理、審評、審批等各環節的會商溝通機制，探索建立醫療器械審評審批統一網上申報平臺。加強注冊審批真實性核查工作，加大對臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查力度，嚴肅查處弄虛作假行為。推動實施上市許可持有人制度。二是全面加強醫療器械全生命周期監管。全面落實醫療器械GMP、GSP工作的監督檢查，提升醫療器械使用質量管理水平。組織開展醫療器械使用單位使用未經注冊醫療器械專項整治行動，嚴厲查處使用未經注冊醫療器械等違法違規行為。三是加強對重點高風險企業的飛行檢查。針對抽檢不合格、投訴舉報產品開展檢查，抽查部分第一類、第二類和定制式義齒生產企業實施規范情況，督促企業實施到位，督查市局監管到位。加大對高風險企業和有因檢查力度，繼續對全省第三類及二類高風險醫療器械生產企業、重點經營企業和使用單位開展飛行檢查。四是開展各類專項整治。開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查、打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治行動。繼續加強無菌和植入性醫療器械監管，開展定制式義齒、大型醫療設備等高風險產品集中專項整治，規范市場秩序。五是完善質量安全風險防控體系。完善監督抽驗工作機制，強化抽檢結果運用。加大不合格產品處置力度。完善不良事件監測工作機制,落實再評價制度。六是培育壯大專業化檢查隊伍。強化臨床核查、體系核查檢查員隊伍建設，實行動態管理和分類管理。七是不斷夯實基礎能力建設。加強新修訂法規宣貫。繼續完善綜合監管平臺、監督抽驗系統平臺建設。