西寧ISO13485認證 青海ISO13485醫療器械單一審核方案發展狀況概覽

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青海節省審核資源 減輕企業負擔——醫療器械單一審核方案發展狀況概覽

當前，各國醫療器械主管部門都在加強上市前和上市后的監管。醫療器械的質量管理體系在保證制造商持續滿足法規要求、保證醫療器械產品持續安全和有效方面發揮著非常重要的作用。目前，全球主要國家和地區都有關于質量管理體系的法規要求，通常這些法規要求都采用《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(ISO13485)或者與ISO13485保持兼容性。每個國家和地區的主管部門都會按照法規的要求對制造商進行審核，但都面臨監管資源短缺的問題；同樣，醫療器械的制造商，特別是面向全球市場的制造商，都需接受來自不同國家主管部門的體系審核和檢查，這給企業帶來了一定程度的負擔。如果能將各國對體系法規要求的審核或檢查合并進行，一次審核滿足多國法規要求，不但可以節省各國主管部門的審核資源，同時還可以減輕醫療器械制造商的負擔，為醫療行業的發展帶來短期和長期的利益。

于是，醫療器械單一審核方案應“需”而生。醫療器械單一審核方案(Medical Device Single Audit Program，縮寫為MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發起，旨在由認可的審核機構進行一次審核滿足多國法規要求的方案。2012年11月，IMDRF成員中的澳大利亞、巴西、加拿大和美國發布聯合聲明，正式啟動MDSAP，項目的試行階段從2014年到2016年年底，2015年日本正式加入MDSAP項目，目前共有5個國家參與MDSAP.3年的試運行后，MDSAP于2017年1月正式進入實施階段。